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Sistema de Validación para el Sector Farmacéutico

Hablando de…Validación

La validación de sistemas es la evidencia documentada que proporciona la seguridad de que un proceso se hará de manera consistente para que el producto cumpla con las especificaciones y atributos de calidad predeterminados. El proceso de validación es esencial para cumplir con la norma GMP, la cual afecta a todos los fabricantes y procesadores de medicamentos, dispositivos médicos o de productos veterinarios.

Sistema de Validación para el Sector Farmacéutico

Pero… ¿Que es la norma GMP?

GMP son las siglas de Good Manufacturing Practices o Buenas Prácticas de Manufactura, normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos, las cuales a nivel internacional brindan garantía de calidad, además de asegurar que los productos sean elaborados y controlados de acuerdo al uso al que están destinados, revisando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del medicamento. En caso de no cumplir con las normas GMP, las empresas corren el riesgo de ser sancionadas o incluso clausuradas.

La codificación y el marcaje son piezas clave en el proceso de producción. Todos los sistemas e codificación deben validarse para cumplir con la norma GMP.

Las empresas farmacéuticas son inspeccionadas al menos una vez cada dos años por organismos gubernamentales; los inspectores verifican si los sistemas han sido validados por la norma GMP.

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RETO

Una empresa internacional muy importante dentro del sector farmacéutico requería una solución completa de marcaje que facilitara la serialización y trazabilidad de sus productos, además de que le asegurara que la calidad de sus productos no se vería sacrificada por altas velocidades de producción. Para esto, era necesario crear un manual que detallara cada uno de los procesos, así como el funcionamiento de todos los equipos involucrados.

La solución no solamente contemplaba varios equipos láser, si no también sistemas de visión, comunicación con el resto de los equipos de las líneas con los servidores y bases de datos de la empresa.

VENTAJA DOMINO

Domino, al contar con una amplia gama de tecnologías, ofrece a sus clientes paquetes de validación personalizados a las necesidades específicas del cliente y para cada uno de sus equipos. Este paquete permite a las empresas documentar el proceso de la instalación, lo cual ayudar a dar un mejor soporte y mantenimiento a los equipos que forman parte del proceso de producción.

Estos paquetes incluyen:

  • Especificación funcional: Descripción técnica detallada de las capacidades del sistema que se validará.
  • Calificación de la instalación: Lista de verificación paso a paso de la instalación física del sistema. Lo que garantiza que este correctamente instalado y configurado.
  • Calificación operativa: Lista que garantiza que la funcionalidad operativa del sistema se cumpla de acuerdo con los requisitos de las aplicaciones.

Los paquetes de validación Domino documentan formalmente los procesos de codificación y marcaje, facilitando la asistencia técnica y mantenimiento de los sistemas. Además incluyen alertas de prueba el sistema, lo cual es fundamental para cumplir la norma GMP.

 

Puntos Clave: 

  • Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Validación para el Sector Farmacéutico.
  • Facilitar la Serialización y Trazabilidad de los Productos.

 

 

 

 

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