Hablando de… serialización para sector farmacéutico
En México, la industria farmacéutica es uno de los 5 principales sectores manufactureros del país, representando el 6% del Producto Interno Bruto.
Además, el país se encuentra entre los más desarrollados de Latinoamérica en materia regulatoria, ya que la COFEPRIS, ha sido reconocida por la Organización Panamericana de Salud como autoridad de regulación, control y fomento sanitario.
La industria farmacéutica es uno de los sectores con mayor número de medidas de seguridad y regulaciones, buscando la trazabilidad y control de los medicamentos, así como evitar la falsificación y suministro ilegal de los mismos.
Por esto, cada vez es más común que los grandes laboratorios farmacéuticos requieran serializar los medicamentos, sobre todo cuando estos se exportan, para cumplir con legislaciones como: UE FMD, DQSA, KFDA, SFDA, CFDA.
Reto
Un laboratorio farmacéutico muy importante en nuestro país necesitaba cumplir con esta normativa, y el ingreso de los datos le complicaba y retrasaba la producción.
Cabe resaltar que en esta industria no se pueden permitir márgenes de error, ya que alguna equivocación o ausencia de codificado detectada por Cofepris puede resultar hasta en clausura de instalaciones.
Los datos que los medicamentos deben tener para dar cumplimiento a la normativa de serialización son:
- Información encriptada en un código Data Matrix
- GTIN: número único mundial que identifica al producto
- Número serializado (máximo 20 caracteres)
- Fecha de caducidad
- Número de lote
Debe tomarse en cuenta que, para poder autorizar cambios en las líneas de producción, las soluciones deben ser aprobadas y validadas por el laboratorio, bajo las validaciones IQ, PQ, OQ. Lo que reducía la posibilidad de encontrar un proveedor que diera la solución adecuada.
Ventaja Domino
Domino ofreció una solución muy completa, permitiendo la automatización en la gestión de los mensajes, ya que además del equipo de codificado se colocó un sistema de visión y rechazo, el cual verifica que los códigos impresos sean correctos o advierte sobre la ausencia de estos.
Para hacer posible esto, el sistema SAP envía la información al equipo codificador, mientras que el operador solo gestiona el proceso sin necesidad de teclear nada. Los sistemas de visión monitorean que la información sea correcta, si existiera algún error, el producto se rechaza.
El equipo ideal para impresión sobre cajillas es un Serie G de Domino, el cual brinda una resolución de hasta 600dpi. La tinta, además de tener alto contraste en este tipo de empaques, es la que ha demostrado tener una degradación de código mínima durante la vida útil del producto.
