18 Ago Equipos con control de usuario

HABLANDO DE… CFR 21 parte 11.   

 

Para regular el codificado en productos farmacéuticos existe la CFR 21 parte 11, la cual autoriza la exportación de los productos a Estados Unidos ya que establece las reglas básicas para los sistemas que registran la información que se comparte para la supervisión de la FDA. Esta norma garantiza que los datos de los productos no se eliminen o manipulen de ninguna manera.  

Reto

  Una importante farmacéutica que exporta medicamento requería que todo su sistema de producción cumpliera con el CFR, por lo que el equipo de codificado debía cumplir con estos parámetros. La principal preocupación era la gran cantidad de personas que tenían acceso al equipo sin un registro de actividad, además necesitaban asegurar un sistema de trazabilidad de cada código impreso que les permitiera contar con la información necesaria de cada producto para prevenir la falsificación de producto.  

VENTAJA DOMINO

  Domino^mr ofreció equipos de la Serie Gx, la cual cuenta con un sistema operativo que ofrece diferentes niveles de acceso, dependiendo del usuario permite seleccionar la información a imprimir o deja crear y modificar los datos. A cada nivel generado en el sistema se le asignan diferentes privilegios en el sistema, esto permite generar un registro de actividad o firma digital de cada usuario en el sistema. Con esta tecnología se cumple con la CFR 21 parte 11 además de garantizar una impresión de calidad