Desafíos Técnicos y Ventajas Comerciales de la Serialización en la Industria Farmacéutica
Desde que hace casi 40 años la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconociera el problema de la falsificación de productos farmacéuticos, el sector ha librado una batalla contra la creciente sofisticación y organización de los falsificadores; para ello el envasado de los medicamentos ha constituido uno de sus pilares defensivos más importantes.
Se desconoce el verdadero alcance de la falsificación, ya que no se ha llevado a cabo ningún estudio a escala global; no obstante, la OMS calcula que hasta un 15% de todos los medicamentos son falsos y lo cierto es que se ha registrado un aumento del 92% en las incautaciones de productos farmacéuticos falsificados entre 2005 y 2011.
La mayor parte de las Instituciones Regulatorias en el mundo contemplan cada vez, en mayor medida, a la serialización como la solución y alternativa para garantizar la calidad y autenticidad de los productos farmacéuticos.
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En México, si se desea exportar medicamentos a Estados Unidos se requiere, forzosamente, contar con un sistema de asegure el 100% del producto codificado correctamente. Sólo Domino Printing puede brindar la solución en codificación – verificación que el sector farmacéutico necesita ya que somos la única empresa que cuenta con la tecnología necesaria.
En Domino conocemos las necesidades del sector y podemos ofrecerte la solución de serialización que requieren tus productos incluyendo blisters, cajas, frascos, ampolletas y viales, tubos, en cualquier sustrato y presentación. Todos nuestros servicios se adecuan a las necesidades de cada empresa (customizables).
Soluciones para el Sector Farmacéutico
Domino cuenta con una gama de aplicaciones específicas para la industria farmacéutica, médica, óptica, veterinaria y cuidado personal. Los profesionales de Domino especializados en el sector farmacéutico están preparados para comprender las necesidades específicas del sector y para identificar las soluciones de codificación y trazabilidad que necesita cada cliente. A los codificadores Láser y de Chorro Continuo de Tinta se les puede incorporar sistemas de validación para el cumplimiento con las normativas GMP y 21-CFR parte 11. Todas las soluciones Domino son totalmente adaptables a la utilización del RFID o para la trazabilidad del producto.
Las ventajas empresariales de la serialización son:
-La aplicación de un cambio tan significativo como es la serialización en un plazo relativamente breve y en un sector tan altamente regulado como el farmacéutico representa una perspectiva abrumadora, y por eso no sorprende que todo el interés se esté centrando en los problemas y en los desafíos.
-En muchos aspectos se trata de un desafió que las empresas deberán sortear apoyadas en proveedores que puedan darles soluciones rentables y completas. Sin embargo, la ventajas son muchas y muy importantes: 1) mejorar el perfil de seguridad de los productos comercializados, con la presentación de datos exclusivos en cada envase como garantía de autenticidad y calidad; 2) reducción de costos por medio de eficiencias operativas, la reducción de las pérdidas de inventario y la mejora de las tasas de devoluciones, retiradas y procesos de reembolso.
Domino ayuda a su empresa en las etapas necesarias y con la tecnología ideal para cumplir los requerimientos, ganar ventaja y crear oportunidad en el sector farmacéutico.
Los diferentes tipos de codificación para el sector farmacéutico son:
Codificación láser: El láser ofrece un coste reducido ya que el único consumible que tiene son los filtros utilizados en el extractor, por lo tanto es la mejor opción para producciones elevadas (y en consecuencia con un elevado consumo de tinta); el marcaje con láser también es indeleble y por ello representa una buena opción para los productos de la cadena de frío.
Impresión por chorro de tinta térmica (TIJ): La impresión con chorro de tinta térmica ofrece claridad y densidad de marcado; este hecho, combinado con una inversión inicial menor, puede representar una opción más adecuada para otras aplicaciones.
La aparición de la serialización y de los volúmenes de datos asociados necesarios para su aplicación en cada envase ha estimulado el desarrollo de nuevas tecnologías de tintas multisustrato para impresoras TIJ; estas tintas ofrecen tiempos rápidos de secado (algo fundamental para impedir la aparición de manchas cuando se aplican etiquetas anti-falsificación en operaciones de envasado de alta velocidad), aumentan la claridad minimizando la incidencia de falsos rechazos producidos por los sistemas de visión artificial y mejoran la inalterabilidad a la luz, manteniendo un buen contraste del código desde su producción hasta su venta y más allá.
Sobreimpresión por transferencia térmica (TTO): es ideal para embalajes flexibles, códigos variables de impresión en alta calidad en materiales como polipropileno, polipropileno revestido de aluminio, papel, etiquetas y Tyvek.
La infraestructura para almacén de datos para el sector farmacéutico se puede definir como:
Cuando una empresa decide serializar sus productos deberá contar con una infraestructura para almacenar y gestionar un volumen muy grande de información. Domino puede asesor a su empresa a lo largo de todo el camino para que el proyecto sea un éxito y pueda ser puesto en marcha de manera ágil y sencilla.
Los datos de los productos se deberán cargar en una infraestructura de sistemas nacionales o supranacionales que servirá para verificar las identificaciones de los productos en el punto de venta o de dispensación. A su vez, esto plantea la cuestión de la agregación o acumulación de datos, es decir, el establecimiento de relaciones jerárquicas en cada fase del proceso de envasado. Aunque algunos de los programas aplicados incluyen la agregación como requisito, otros no lo hacen. Sin embargo, este requisito parecería una extensión lógica de la serialización a nivel de artículo y permitiría, por ejemplo, recuperar con una sola operación de escaneado los datos de los envases de cada caja y de los lotes de cada palet. Por ello, los fabricantes harían bien en adaptarse a este requisito, aunque no lo apliquen desde el principio.
Aunque la velocidad no representa un requisito importante en la aplicación de códigos en la fase de agregación, la calidad y la legibilidad sí lo son: tal como se ha indicado anteriormente, un código de palet tiene la llave efectiva para los datos exclusivos asociados a cada uno de los artículos de dicho palet; las consecuencias de un escaneado erróneo son, por lo tanto, significativas. Al nivel de artículo individual, los usuarios tienen a su disposición varias tecnologías; las principales son los sistemas de impresión y aplicación de etiquetas. Para la impresión directa en el envase, los sistemas de inyección de tinta continua con caracteres grandes permiten emplear una solución sin etiquetas. Actualmente no existe ningún protocolo para la carga de datos en un almacén central; además, a día de hoy no está claro de qué manera deberán facilitarse los datos a los organismos reguladores y cuáles serán las obligaciones del fabricante para copiar y conservar estos datos, y durante cuánto tiempo. La estrategia variará de una empresa a otra, pero el proceso de planificación necesita iniciarse ya, antes de que dé comienzo el aluvión de obligaciones normativas.
